細胞治療產品生產用培養(yǎng)基的相關問題？

 

2.IND申報時，需要提供關于培養(yǎng)基的哪些信息？ 培養(yǎng)基作為原料進行放行檢驗報告，同時需要提供廠家的COA文件等。

 

3.商品化無血清培養(yǎng)基成分保密，應該怎樣向藥監(jiān)局提供資料？同時可能還要廠家提供培養(yǎng)基成分的原料來源說明，理論上應該是使用藥用級原料。具體的配方不一定有，但是應該可以提供大概類別說明（氨基酸，無機鹽，微量元素，維生素及是否含有蛋白或動物源成分原料等）

 

細胞治療產品生產過程中使用的篩查試劑盒、分選試劑或材料、細胞分離或活化用抗體或磁珠、培養(yǎng)基、培養(yǎng)過程的添加物和與產品或中間樣品接觸的生產設備或材料等應經過嚴格的篩選和適用性的評估，應關注感染性病原微生物和免疫原性等安全性風險，建議盡量使用經監(jiān)管當局批準的產品，否則建議使用適合產品的高質量級別的產品。細胞培養(yǎng)過程中，應盡量避免使用動物或人來源的物質，比如應盡量避免血清的使用，若必須使用血清，需要提供相關的研究資料說明使用的必要性和合理性；嚴禁使用疫病流行區(qū)來源的動物血清；不得使用未經過安全性驗證的血清。（細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行））